國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于廣州鵬美精細(xì)化工有限公司停產(chǎn)整改的通告

（2019年 第49號(hào)）

近期，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)廣州鵬美精細(xì)化工有限公司進(jìn)行了飛行檢查。檢查中，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)嚴(yán)重違反《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》有關(guān)規(guī)定，質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：

一、機(jī)構(gòu)與人員方面

企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人于2018年3月離職，至今未任命新的質(zhì)量負(fù)責(zé)人。企業(yè)組織架構(gòu)圖顯示的生產(chǎn)負(fù)責(zé)人與實(shí)際不符，實(shí)際生產(chǎn)負(fù)責(zé)人對(duì)生產(chǎn)全過(guò)程不熟悉，未履行相應(yīng)職責(zé)。

二、質(zhì)量管理方面

（一）產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄缺失。

（二）檢驗(yàn)人員對(duì)檢驗(yàn)步驟、過(guò)程不熟悉，不具備相應(yīng)的檢驗(yàn)?zāi)芰Γ荒芴峁┩暾某善窓z驗(yàn)記錄。

（三）實(shí)驗(yàn)室部分儀器和設(shè)備未做清潔、保養(yǎng)和校驗(yàn)。

三、廠(chǎng)房與設(shè)施方面

（一）企業(yè)生產(chǎn)車(chē)間內(nèi)洗手設(shè)備無(wú)法正常使用。

（二）生產(chǎn)區(qū)域各功能區(qū)間未嚴(yán)格區(qū)分人流物流走向，操作人員可隨意進(jìn)出，不能有效避免交叉污染。

（三）生產(chǎn)區(qū)域地漏無(wú)蓋，排放物回流，地面濕滑有污漬，存在廢水、廢棄物對(duì)產(chǎn)品造成污染的風(fēng)險(xiǎn)。

（四）包材庫(kù)無(wú)防鼠、防塵等設(shè)施，部分包材未離地離墻存放。

四、設(shè)備管理方面

（一）制水車(chē)間內(nèi)生產(chǎn)用水管道無(wú)恰當(dāng)標(biāo)識(shí)，制水系統(tǒng)取樣點(diǎn)無(wú)標(biāo)識(shí)。

（二）現(xiàn)場(chǎng)無(wú)水處理系統(tǒng)定期清洗、消毒記錄，未對(duì)水質(zhì)定期監(jiān)測(cè)，未對(duì)制水設(shè)備進(jìn)行維護(hù)。

五、物料與產(chǎn)品方面

企業(yè)購(gòu)買(mǎi)并使用禁用原料“鄰氨基苯酚”用于生產(chǎn)“巧克力系列染膏”產(chǎn)品。

企業(yè)已對(duì)上述質(zhì)量管理體系存在的缺陷予以確認(rèn)。該企業(yè)上述行為嚴(yán)重違反了《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》有關(guān)規(guī)定，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局責(zé)成廣東省藥品監(jiān)督管理局責(zé)令該企業(yè)暫停所有化妝品的生產(chǎn)銷(xiāo)售，對(duì)企業(yè)涉嫌違法違規(guī)生產(chǎn)行為依法嚴(yán)肅處理。待企業(yè)完成全部項(xiàng)目整改并經(jīng)廣東省藥品監(jiān)督管理局跟蹤復(fù)查合格后方，可恢復(fù)生產(chǎn)銷(xiāo)售。

特此通告。

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