國家藥監(jiān)局關(guān)于廣州市天科化妝品有限公司停產(chǎn)整改的通告

(2019年第50號)

近期，國家藥品監(jiān)督管理局組織對廣州市天科化妝品有限公司進(jìn)行了飛行檢查。檢查中，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)嚴(yán)重違反《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》有關(guān)規(guī)定，質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：

一、質(zhì)量管理方面

（一）產(chǎn)品天科染發(fā)膏（自然黑）（批號2019/06/19）和大唐古方·草本植物清水黑發(fā)霜（批號2019/06/04），企業(yè)未能提供上述2批次產(chǎn)品的批生產(chǎn)指令、批生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄。

（二）企業(yè)未按相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對成品進(jìn)行檢驗(yàn)。

（三）檢驗(yàn)原始記錄信息不全。

（四）辦公室一樓區(qū)域存放有企業(yè)聲稱已作廢的外包材及成品，無明顯貨位標(biāo)識。

（五）企業(yè)未能提供物料的入庫、驗(yàn)收記錄，無法保證產(chǎn)品的可追溯性。

二、廠房與設(shè)施方面

（一）稱量間無稱量設(shè)備，臺秤放置于原料庫。

（二）靜置間玻璃窗破損，原料庫未設(shè)擋鼠板。

（三）成品倉庫的合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、不合格區(qū)均放置有包材；原料庫內(nèi)部分原料直接放置于地面，無墊板。

三、設(shè)備管理方面

無水處理系統(tǒng)清洗消毒記錄，企業(yè)《工藝用水檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)制度》中規(guī)定每周檢驗(yàn)細(xì)菌菌落總數(shù)，實(shí)際未執(zhí)行。

四、物料與產(chǎn)品方面

（一）原料庫內(nèi)放置的天然脂肪酸、JFC滲透劑等原料均無供應(yīng)商名稱、批號等標(biāo)識信息；灌裝間存放的半成品天科染發(fā)膏（自然黑）有三種包裝“溜溜黑西洋參三不沾黑發(fā)霜”“植物漢方新配方”“有機(jī)健康黑油”，均無貨位卡，也未標(biāo)識批號、生產(chǎn)日期等信息。

（二）天科染發(fā)膏（黑色）標(biāo)識的儲存條件為陰涼處，而原料庫、成品庫無溫濕度調(diào)節(jié)、監(jiān)控設(shè)施。

（三）原料庫存放的間苯二酚未密封保存，未標(biāo)識批號、數(shù)量、日期等信息。

（四）天科染發(fā)膏（自然黑）萬戀·黑茶植物香氛的內(nèi)包裝標(biāo)識的配方與外包裝標(biāo)識的不一致。

五、生產(chǎn)管理方面

（一）企業(yè)制定的《追溯管理制度》中規(guī)定，組套包裝成品批號的定義為“公司拼音簡稱+組套包裝年月日+批數(shù)”，單支成品批號的定義為“公司拼音簡稱+配料年月日+鍋數(shù)”，企業(yè)實(shí)際標(biāo)示的生產(chǎn)批號為包裝日期，與其文件《追溯管理制度》的規(guī)定不符。

（二）原料丙二醇（批號04/04/2019）敞口放置于室外雨棚下，有較高的污染風(fēng)險(xiǎn)。

企業(yè)已對上述質(zhì)量管理體系存在的缺陷予以確認(rèn)。該企業(yè)上述行為嚴(yán)重違反了《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》有關(guān)規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局責(zé)成廣東省藥品監(jiān)督管理局責(zé)令該企業(yè)暫停所有化妝品的生產(chǎn)銷售，對企業(yè)涉嫌違法違規(guī)生產(chǎn)行為依法嚴(yán)肅處理。待企業(yè)完成全部項(xiàng)目整改并經(jīng)廣東省藥品監(jiān)督管理局跟蹤復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)銷售。

特此通告。

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