國家藥監局關于廣州市采潔化妝品有限公司停產整改的通告

（2019年 第47號）

近期，國家藥品監督管理局組織對廣州市采潔化妝品有限公司進行了飛行檢查。檢查中，發現該企業嚴重違反《化妝品生產許可工作規范》有關規定，質量管理體系主要存在以下缺陷：

一、機構與人員方面

企業生產負責人對部分生產過程不熟悉，未履行相應職責。

二、廠房與設施方面

（一）包材庫無溫濕度監測設備和記錄，部分區域漏雨，地面有積水；無防鼠、防蟲、防塵、防潮等設施。

（二）生產區域各功能區間未嚴格區分人流物流走向，操作人員可隨意進出各生產區域，不能有效避免交叉污染。

（三）乳化車間排風口和排污管出口直接穿墻與外界相通，開口較大，不能有效防止污染。在乳化鍋外壁發現一只活蟑螂。

（四）企業未建立成品庫，廠房院內搭建的2個露天簡易帳篷內堆放有成品及包材，地面潮濕有水。

三、設備管理方面

（一）乳化鍋及物料輸送管道清理不徹底，有物料殘留，電機表面有污漬且電線裸露；乳化鍋頂部堆放手套、銹蝕的螺絲刀、紙巾等雜物。

（二）部分計量器具未檢定，如灌裝間內用于生產過程巡檢的1臺數字電子秤、制作間內均質攪拌鍋的壓力表等。

（三）無水處理系統定期清洗、保養、消毒記錄。

四、物料與產品方面

（一）企業未按《物料供應管理制度》的規定對水楊酸供應商進行評估、檢查。

（二）半成品存儲罐標識信息不全，如品名為“采潔染發膏B”的半成品存儲罐僅標識了2019，無具體生產日期和有效期。

（三）未按規定留樣，如韓秀精油蠟染（批號：CJ2019061001）和采潔型色茶香染（批號：CJ2019061001）未留樣。

五、生產管理方面

企業未嚴格執行生產工藝規程，并且存在未經批準擅自改變特殊用途化妝品行政許可批件配方的行為。

企業已對上述質量管理體系存在的缺陷予以確認。該企業上述行為嚴重違反了《化妝品生產許可工作規范》有關規定，國家藥品監督管理局責成廣東省藥品監督管理局責令該企業暫停所有化妝品的生產銷售，對企業涉嫌違法違規生產行為依法嚴肅處理。待企業完成全部項目整改并經廣東省藥品監督管理局跟蹤復查合格后方可恢復生產銷售。

特此通告。

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