國家藥監局關于浙江稱心化妝品有限公司停產整改的通告

（2019年 第52號）

近期，國家藥品監督管理局組織對浙江稱心化妝品有限公司進行了飛行檢查。檢查中，發現該企業嚴重違反《化妝品生產許可工作規范》有關規定，質量管理體系主要存在以下缺陷：

一、質量管理方面

（一）《RO反滲透系統操作規程》《不合格品管理制度》等文件不受控，沒有起草人、批準人、更改、修訂狀態等信息。

（二）高錳酸鉀標準溶液配制及標定記錄中缺少檢驗方法、檢驗儀器設備等信息，并且未按有關要求配制。

二、廠房與設施方面

（一）企業所有生產操作車間內無除濕設施，原材料倉庫沒有照明及通風設施。

（二）企業水劑生產車間暫存區存放272桶雙氧水，此產品為腐蝕性危險品，未設危險品儲存區。

三、設備管理方面

（一）企業部分生產設備狀態標識不準確。

（二）企業不能提供設備的清潔、消毒操作規程，現場發現乳化配制間的油相乳化罐清潔、消毒不徹底，有油漬殘留。

（三）企業水處理系統沒有定期清潔、消毒，也無維護記錄。

四、物料與產品方面

（一）企業原料庫中單雙硬脂酸甘油酯貨位卡填寫不全，入庫數量填寫不清晰，無法辨認。

（二）企業生產的稱心染發劑（特殊用途化妝品批準文號：國妝特字G20140235，生產批號190106），標簽標示成分含有間苯二酚，而該產品的許可批件中無此成分，產品標簽信息與批件不一致。

五、生產管理方面

企業生產批號為181006的稱心染發劑，稱量配料記錄、生產操作記錄與生產工藝不符。

六、產品銷售方面

（一）產品的銷售記錄信息不全，產品銷售臺賬上未能記錄收貨地址、單位、電話和聯系人。

（二）在國家局發布的關于80批次染發類化妝品不合格的通告（2018年第24號）中，該企業生產批號為20161004的稱心護理染發霜（自然黑），檢出批件及標簽未標識的染發劑，企業未實施召回。

企業已對上述質量管理體系存在的缺陷予以確認。該企業上述行為嚴重違反了《化妝品生產許可工作規范》有關規定，國家藥品監督管理局責成浙江省藥品監督管理局責令該企業暫停所有化妝品的生產銷售，對企業涉嫌違法違規生產行為依法嚴肅處理。待企業完成全部項目整改并經浙江省藥品監督管理局跟蹤復查合格后方可恢復生產銷售。

特此通告。

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