在TPM管理中，驗證是FDA對20世紀50一60年代污染輸液所致觸目驚心的藥難事件調(diào)查后采取的重要舉措，后來強制用于制藥廠。TPM設(shè)備驗證強調(diào)的是設(shè)備的可靠性和長期穩(wěn)定性。設(shè)備驗證一般由設(shè)計確認、安裝確認、運行確認和性能確認組成。下面以單一的制藥設(shè)備為例，介紹一下驗證的構(gòu)成內(nèi)容。

一、TPM設(shè)備驗證管理之設(shè)計確認

1、TPM設(shè)備驗證管理之設(shè)計確認的概念

設(shè)備的設(shè)計確認即預(yù)確認，主要是對設(shè)備選型和訂購設(shè)備的技術(shù)規(guī)格、技術(shù)參數(shù)和指標適用性的審查，參照機器說明書，考察它是否適合生產(chǎn)工藝、校準、維修保養(yǎng)、清洗等方面的要求以及對供應(yīng)商的優(yōu)選。

對設(shè)備的訂購要從硬件、軟件以及綜合評價上進行考察。盡管選擇設(shè)備供應(yīng)商的主要因素是技術(shù)和經(jīng)濟兩項指標，但全面分析每一供應(yīng)商的各方面能力亦是十分重要的，尤其是制藥設(shè)備是藥品生產(chǎn)企業(yè)的專用設(shè)備，應(yīng)根據(jù)所選設(shè)備的生產(chǎn)能力及技術(shù)指標。

2、TPM設(shè)備驗證管理之設(shè)計確認的范圍

設(shè)計確認的范圍包括設(shè)計選型、性能參數(shù)設(shè)定、技術(shù)文件制定等，要求其技術(shù)上有一定先進性技術(shù)指標既要合理又要符合藥典及制藥工藝的要求，圍繞著制藥規(guī)范基本要素開展以下各項工作。

①檢查設(shè)備選型是否符合國家現(xiàn)行政策法規(guī)；是否執(zhí)行了制藥規(guī)范要求，并能保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量；功能設(shè)計上是否考慮到設(shè)備的凈化功能和清洗功能；操作上是否安全、可靠、便于維修保養(yǎng)等。

②檢查設(shè)備性能參數(shù)是否符合國際標準、國家標準、行業(yè)標準，性能參數(shù)是否先進、合理并具有明顯的技術(shù)優(yōu)勢，結(jié)構(gòu)設(shè)計是否合理。

③技術(shù)文件制定。檢查是否具有完整、符合國家標準、能指導(dǎo)生產(chǎn)制造的技術(shù)文件。這里的文件所指的是技術(shù)圖樣、工藝資料、設(shè)計資格證明等。

二、TPM設(shè)備驗證管理之安裝確認

安裝確認是個連續(xù)的過程，是通過檢驗并用文件的形式證明設(shè)備的存在而且是根據(jù)設(shè)備的安裝規(guī)范完成安裝的，包括所有動力設(shè)施的長久連接。每臺設(shè)備需證明所有的文件都是適用的，包括供應(yīng)商所提供的圖紙、備品備件清單、儀表校準方法，自己所編寫的標準操作程序等。

（一）TPM設(shè)備驗證管理之設(shè)備安裝確認的范圍

設(shè)備安裝確認的范圍包括安裝設(shè)備的外觀檢查；測試的步驟、文件、參考資料和合格標準，以證實設(shè)備的安裝確實是按照制造商的安裝規(guī)范進行的。

（二）TPM設(shè)備驗證管理之設(shè)備安裝確認的方案

設(shè)備安裝確認之前，先要擬訂一個方案或計劃，協(xié)調(diào)各部門門完成這一工作，方案中至少要包含以下內(nèi)容。

1、安裝確認的目的

以文件形式記錄所確認的設(shè)備在安裝方面的要求、合格標準。證實并描述該設(shè)備的安裝位置正確，使用目的明確，成功地完成確認可以證明此設(shè)備是按制造商的規(guī)范及生產(chǎn)工藝的要求安裝的。

2、安裝確認的合格標準

①完成IQ必測的項目收集整理所有的數(shù)據(jù)；

②在設(shè)備正式用于生產(chǎn)前，確認中發(fā)現(xiàn)的修正和偏差必須加以解決并得到批準。

3、各有關(guān)部門的職責

設(shè)備安裝確認需關(guān)部門合作才能完成，所以在方案中須明確各部門的責任。

①工程部、設(shè)備部或指定的有關(guān)部門的責任：準備方案和總結(jié)報告；執(zhí)行IQ方案根據(jù)需要提供測試數(shù)據(jù)供有關(guān)部門審查；將數(shù)據(jù)收集到報告中并上報批準；準備工程文件；核對將來工藝所需的設(shè)備的關(guān)鍵參數(shù)提供測試數(shù)據(jù)供有關(guān)部門審查；協(xié)調(diào)各有關(guān)部門；核實所有的測試已完成；建立預(yù)防性維修制度；建立儀表校準程序和時間表。校準記錄可以追溯到供應(yīng)商提供的標準和國家標準，校準報告要能夠查閱。

②設(shè)備使用部的責任：配合工程部門完成確認，檢查驗證項目是否已完成；核對報告所需的測試項目是否全部完成可上報批準；審閱并批準驗證方案、數(shù)據(jù)和最后的報告。

③驗證小組的責任：審閱并批準確認方案、數(shù)據(jù)和最后的報告。

④質(zhì)量保證部的責任：審查并批準驗證方案、數(shù)據(jù)和最后的報告。

（三）TPM設(shè)備驗證管理之安裝確認的實施

1、基礎(chǔ)質(zhì)量的驗收

設(shè)備的基礎(chǔ)對設(shè)備安裝質(zhì)量、設(shè)備精度、設(shè)備運行的穩(wěn)定性以及加工產(chǎn)品的質(zhì)等均有很大影響。因此，必須重視設(shè)備基礎(chǔ)的設(shè)計和施工質(zhì)量，尤其是大型和精密機床的基礎(chǔ)質(zhì)量要嚴格按國家《動力機器基礎(chǔ)設(shè)計規(guī)范》的要求和隨機技術(shù)文件要求進行設(shè)計、施工和驗收，附近有振源的，應(yīng)做防振基礎(chǔ)。

2、安裝調(diào)整設(shè)備

設(shè)備安裝前，要進行清洗。應(yīng)將防銹層、污物、水跡、鐵屑、鐵銹等清洗干凈，并涂以潤滑油脂。清洗機件的精加工面應(yīng)使用棉紗、棉布和軟質(zhì)刮具。但清洗潤滑、液壓系統(tǒng)須用干凈的棉布，不得使用棉紗，以防紗頭落入堵塞油路。清洗完畢安裝基礎(chǔ)螺及地墊鐵。配置好墊板后，即可吊裝經(jīng)拆洗裝配好的機械設(shè)備。

吊裝設(shè)備落位后，對其安裝位置一中心線、標高、水平性應(yīng)進行檢測和調(diào)整。在擰緊基礎(chǔ)螺釘并復(fù)查中心、標高、水平符合技術(shù)要求后，將墊板組點焊起來即可二次灌漿。對于直徑較大的基礎(chǔ)螺釘，常用游錘撞擊法或加熱法擰緊螺母。二次灌漿過程中不應(yīng)碰動墊板和設(shè)備。

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